A pesquisa clínica desempenha um papel fundamental no avanço da medicina e no desenvolvimento do setor farmacêutico, permitindo que novas terapias e medicamentos sejam validados e lançados no mercado com segurança e eficácia comprovadas.
No entanto, conduzir um estudo clínico bem-sucedido é uma tarefa complexa e repleta de desafios que demandam expertise, confiabilidade, inovação e abordagens estratégicas.
Neste artigo, serão explorados os cinco maiores desafios em projetos de pesquisa clínica e as abordagens para superar essas dificuldades. Boa leitura!
1. O recrutamento de participantes de pesquisa
O recrutamento dos participantes de pesquisa é um dos aspectos mais sensíveis na condução da pesquisa clínica. Identificar pessoas que atendam aos critérios específicos do estudo e garantir o interesse em participar é um desafio complexo.
O perfil dos participantes é rigorosamente delimitado pelos protocolos clínicos. Ou seja, além de ter a condição de saúde específica, é necessário também cumprir todos os critérios de inclusão e não apresentar critérios de exclusão. Esse recorte populacional, que considera fatores como idade, terapias em uso, ausência de determinados medicamentos e/ou parâmetros laboratoriais em uma faixa de corte, torna o recrutamento um processo minucioso.
Não superar esses aspectos pode resultar em falhas no atendimento das expectativas acordadas com o patrocinador, comprometendo a confiança e a credibilidade do estudo clínico.
Quais abordagens solucionam esse desafio?
A Synvia Clinical é um centro referência em estudos clínicos fases I a IV e adota abordagens estratégicas para solucionar os desafios relacionados ao recrutamento de participantes.
Ao início de cada projeto, a Gerência da Pesquisa Clínica da Synvia Clinical se reúne com o investigador principal para entender os fatores dificultadores e facilitadores do estudo.
Após essa etapa, ocorre a discussão estratégica com o time de Marketing da Synvia, que possui grande expertise na elaboração de campanhas de atração e conscientização de populações-alvos em estudos. Dessa forma, todo o material de comunicação é desenvolvido em grande velocidade, permitindo a aprovação ética dos ativos junto com o pacote regulatório inicial, o que garante agilidade no início das campanhas assim que a aprovação do patrocinador para o início do recrutamento é recebida.
Além disso, o centro possui uma equipe robusta de captação, treinada nas nuances do perfil populacional do estudo e capacitada para fornecer segurança aos participantes. Tecnologias avançadas, como chatbots desenvolvidos internamente para as necessidades do protocolo, agilizam o processo de captação.
Assim que o participante é selecionado, a equipe de Coordenação de Pesquisa Clínica oferece toda a atenção necessária e humanizada, priorizando o indivíduo e favorecendo a criação de vínculos de confiança. A Synvia Clinical também possui parcerias importantes com serviços de saúde e médicos, que contribuem para o referenciamento de participantes.
2. Qualidade dos dados
A qualidade dos dados é um dos pilares da pesquisa clínica, afinal, a precisão e a confiabilidade das informações coletadas determinam a validade dos resultados dos estudos.
Na indústria farmacêutica, esse desafio é particularmente significativo devido à necessidade de garantir que os dados sejam consistentes, permitindo a tomada de decisões informadas sobre a entrada do medicamento no mercado. A falta de qualidade nos dados pode levar a resultados inconclusivos, retrabalho e, em casos mais graves, até mesmo ao cancelamento do estudo.
Como garantir a confiabilidade dos dados?
Como forma assegurar essa confiabilidade, periodicamente, o patrocinador pode enviar um representante ao centro para verificação dos dados produzidos – esse representante é o monitor de pesquisa clínica. Além da monitoria, também podem ser solicitadas auditorias.
Nesse cenário, o centro de pesquisa deve ter um sistema de garantia de qualidade estruturado e funcional para que todas as etapas sejam cumpridas de maneira assertiva. A Synvia Clinical possui um sistema robusto de qualidade, com uma equipe composta por mais de 30 profissionais especializados em diferentes documentos regulatórios para atender a demandas nacionais e internacionais.
Além disso, são mais de 80 procedimentos operacionais padrão (POPs) para orientação de fluxos internos em relação à condução dos participantes e à organização do centro de pesquisa.
Para auxiliar no processo de organização interna, o centro conta com duas plataformas: a Polo Trial, que gerencia a agenda dos participantes, questões regulatórias e muito mais; e o CRIO, um sistema de prontuário eletrônico que assegura a completude e a precisão dos dados, permitindo também monitorias remotas eficazes.
Após a alimentação dos dados e transmissão para a plataforma de banco de dados do patrocinador, a CRF, a Gerência de Pesquisa Clínica realiza uma revisão minuciosa. Este processo permite identificar e corrigir falhas, garantindo a precisão dos dados e contribuindo para a educação continuada da equipe.
A abordagem diferenciada da Synvia Clinical inclui a revisão contínua dos dados pela Gerência de Pesquisa Clínica e monitorias internas regulares realizadas pela equipe de garantia de qualidade. Essas práticas garantem a detecção e correção de falhas de maneira proativa, promovendo um ciclo de qualidade que é continuamente aprimorado.
3. Capacitação do staff de pesquisa clínica
A capacitação das equipes é imprescindível devido à complexidade e dinamicidade das atividades envolvidas. Profissionais de saúde, mesmo com formação básica, necessitam de treinamento específico para atuar em pesquisa clínica, que sempre contempla novidades, como o uso de dispositivos eletrônicos, equipamentos de gerenciamento de dados e até mesmo os variados desenhos de protocolos.
Um profissional não capacitado pode comprometer a integridade dos dados, aumentar a taxa de retrabalho e, consequentemente, afetar a confiabilidade do estudo.
A importância da capacitação profissional
Com o intuito de promover evolução contínua, a Synvia Clinical oferece um programa interno de capacitação que inclui treinamentos sobre o processo de consentimento livre e esclarecido, caminho junto ao participante, boas práticas clínicas e documentação, além de supervisão inicial das atividades dos novos colaboradores.
O staff é incentivado a estudar profundamente os POPs e participar de atividades para reforçar o aprendizado. Reuniões interdepartamentais também são realizadas para esclarecer dúvidas e detalhar os processos.
Essa abordagem se diferencia pelo programa de capacitação estruturado, algo raro entre os centros de pesquisa. Além disso, a presença de diversos departamentos com expertises sinérgicas às atividades contribui para uma atuação mais assertiva e eficiente na condução dos estudos.
4. Identificação de investigadores principais
A identificação de investigadores principais qualificados também pode ser uma dificuldade na condução dos projetos. A indústria farmacêutica espera que esses profissionais sejam médicos com grande competência técnica e experiência (como no caso de estudos com alvo em medicamentos), mas também habilidades específicas para o trabalho em pesquisa clínica, que diferem da prática clínica habitual.
Quando um investigador principal à frente de um estudo clínico não está motivado em sua função ou envolvido com o processo como um todo, isso resulta em uma assistência fragmentada aos participantes da pesquisa, impactando negativamente o trabalho como um todo. O desfecho disso inclui registros inconsistentes ou incompletos, desistências e recrutamento atrasado ou insuficiente.
Quais soluções podem ser indicadas?
Para superar esse desafio, a Synvia Clinical realiza um rigoroso processo de seleção profissional, avaliando a experiência, formação, competência técnica e habilidades necessárias para a pesquisa clínica. São realizadas entrevistas com pelo menos três profissionais da mesma área terapêutica para garantir a escolha do investigador mais adequado. Essa abordagem difere de outras soluções no setor, visto que muitos centros de pesquisa selecionam profissionais baseados apenas em sua rotina de serviço em saúde sem um processo de seleção criterioso.
5. Diversificação das áreas terapêuticas
A diversificação das áreas terapêuticas consiste em desenvolver e conduzir estudos clínicos em múltiplas especialidades, demandando da equipe diversas habilidades para cada área, assim como a realização de exames específicos e conhecimentos técnicos amplos.
Na pesquisa, de maneira geral, essa diversificação é importante porque as indústrias farmacêuticas geralmente trabalham com diferentes áreas terapêuticas e preferem centros capazes de atender a todas essas demandas em um único local.
A falta de diversificação pode restringir o escopo de estudos conduzidos, apesar de serem recorrentes centros focados em apenas uma área terapêutica, como os especializados em Oncologia, Cardiologia, entre outros.
Maior escopo, maior atendimento às necessidades
A Synvia Clinical opta pela diversidade e inclusão em suas pesquisas, incluindo também doenças raras e negligenciadas. São realizados investimentos constantes na profissionalização do staff em áreas de atuação variadas, recursos materiais, equipamentos necessários para realizar exames diferenciados e parcerias especializadas, sempre com foco na segurança e na qualidade. Além disso, a busca por profissionais qualificados para serem investigadores principais é contínua, assegurando a diversidade no atendimento.
Perspectivas finais e implicações futuras
Este artigo abordou os cinco maiores desafios em projetos de pesquisa clínica, mas é importante lembrar que existem muitos outros. Cada desafio apresenta obstáculos únicos que podem comprometer o sucesso de um estudo se não forem devidamente abordados.
Superar esses desafios requer estratégias assertivas, sempre focadas na obtenção de resultados confiáveis e na manutenção da confiança dos participantes, dos patrocinadores, da comunidade científica e da população em geral.
A capacidade de recrutar os participantes certos, garantir a integridade dos dados, treinar adequadamente a equipe, selecionar investigadores qualificados e diversificar as áreas terapêuticas são elementos cruciais para a condução eficaz de pesquisas clínicas.
Convidamos você a falar com o time de especialistas da Synvia Clinical e explorar como nossas soluções podem ajudar a enfrentar esses desafios e garantir o sucesso dos seus estudos clínicos.
E-mail:
Telefone:
